La France a administré pendant plus d’un mois une troisième dose de vaccin sans l’autorisation de l'AEM - 1 Scandal
Biotechnologie & Santé

La France a administré pendant plus d’un mois une troisième dose de vaccin sans l’autorisation de l’AEM


La Haute Autorité de Santé a suspendu en France le 15 octobre 2021 le vaccin Spikevax de Moderna pour la troisième dose, en attendant d’obtenir ou non l’autorisation de l’Agence Européenne du Médicament attendue le 25 octobre 2021.

La France n’avait pourtant pas attendu cette validation pour vacciner une troisième fois une partie de la population à partir du 1er septembre, que ce soit avec le vaccin Moderna ou Pfizer…

Troisième dose Moderna du 1er septembre au 15 octobre 2021

Le 24 août 2021, la Haute Autorité de santé évoquait dans un communiqué la campagne de rappel à venir avec les vaccins Pfizer/BioNTech ou Moderna, tous deux à ARN messager. Elle imaginait que cette campagne vaccinale allait commencer « à compter du début de la campagne de vaccination antigrippale prévue fin octobre », et préconisait qu’elle soit conditionnée « à la validation de ce rappel par l’agence européenne du médicament (EMA) ».

Or, le 1er Septembre 2021, malgré les recommandations de la HAS, le gouvernement a décidé de lancer la campagne vaccinale. Selon le gouvernement, les deux vaccins Pfizer/BioNtech et Moderna étaient « interchangeables », ce qu’ont confirmé les autorités de santé d’après Ouest France. Le 15 octobre, suite aux suspensions du vaccin Moderna dans les pays nordiques face aux risques de problèmes cardiaques chez les plus jeunes, la HAS a revu ses recommandations et préconisé de ne plus vacciner avec Moderna pour la dose de rappel.

L’absence d’autorisation européenne

Jusqu’à sa suspension, le vaccin Moderna n’avait pas reçu d’autorisation européenne pour l’administration de cette troisième dose. Dans un article du 16 octobre 2021 du JDD, la Présidente du collège de la HAS, Dominique Le ­Guludec déclarait : « Notre habitude constante, à la Haute Autorité de Santé, c’est toujours d’attendre d’avoir une autorisation de mise sur le marché de l’Agence européenne du médicament [EMA] pour nous prononcer. Il nous est arrivé d’y déroger dans l’urgence de la pandémie, mais aujourd’hui la situation sanitaire est sous contrôle et il est important de revenir à des règles normales. Attendons l’avis de l’EMA sur la dose de rappel de Moderna, prévu fin octobre ». L’EMA doit en effet se prononcer aujourd’hui, 25 octobre 2021.


Pfizer logé à la même enseigne que Moderna jusqu’au 4 octobre 2021

On peut lire actuellement dans de nombreux articles que Pfizer, contrairement à Moderna, a reçu l’autorisation européenne d’administrer une troisième dose. C’est très souvent sans préciser que cette autorisation ne lui a été accordée que le 4 octobre 2021. La HAS, dans un communiqué du 6 octobre 2021 annonçait : « Le 4 octobre, l’Agence européenne du médicament a autorisé l’utilisation du vaccin Comirnaty® de Pfizer pour une dose de rappel, laissant aux États membres la possibilité de définir le champ de la population à qui la proposer dès à présent. » Cela signifie que du 1er septembre au 4 octobre, les troisièmes doses du vaccin Cominarty de Pfizer n’étaient pas autorisées non plus au niveau européen.

La raison invoquée par la HAS pour ne pas avoir fait de rappel à l’ordre au sujet du vaccin Spikevax de Moderna, toujours sans autorisation de l’EMA, lorsque Pfizer/BioNtech a eu la sienne pour Cominarty ? « Le vaccin Comirnaty® ayant obtenu une extension d’AMM pour les rappels le 5 octobre, la HAS avait recommandé son usage à cette fin, mais n’avait pas remis en cause celui de Spikevax®, pour ne pas désorganiser la campagne en cours. » La logistique l’aurait-elle donc emporté sur les éventuels risques sanitaires ?

Notons au passage que la date d’autorisation du vaccin Pfizer n’est pas exactement la même selon les communiqués de la HAS : a-t-elle été donnée le 4 ou le 5 octobre 2021 ?


Dose intégrale au lieu d’une demi-dose?

Toujours d’après le JDD, le laboratoire Moderna a fait une demande d’autorisation pour l’administration d’une troisième injection, sous forme d’une demi-dose. Or, une dose entière de Moderna a été intégralement injectée en tant que troisième dose jusqu’au 15 octobre en France.


Mme Le Guludec s’est exprimée à ce sujet : « Les personnes qui ont déjà reçu une troisième injection de Moderna ont eu une dose complète, mais l’industriel a fait sa demande pour une demi-dose seulement, qui semble suffisante. C’est une des raisons pour lesquelles nous pensons qu’il est plus prudent d’attendre que les agences européenne et française du médicament nous éclairent sur ce point. C’est leur rôle. »

On peut alors se demander pourquoi le le gouvernement n’a pas choisi entre ces deux options la moindre dose, au nom de cette prudence.

Demande de réponse à la source

Pour éviter les suppositions ou de mauvaises interprétations, nous avons contacté la HAS par téléphone pour lui demander à partir de quelles données a été accordée l’autorisation d’administrer une troisième dose intégrale du vaccin Spikevax de Moderna du 1er septembre au 15 octobre 2021. La chargée de presse doit nous recontacter pour nous apporter des éléments de réponse. Espérons que cette fois-ci, nous en aurons…


NEXUS


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